新一代高选择性BTK抑制剂获国家药监局附条件批准上市

来源:中国经济网 时间:2023-03-24 19:14:29


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3月23日,阿斯利康宣布康可期(英文商品名:CALQUENCE,通用名:阿可替尼胶囊)已获得中国国家药品监督管理局的附条件批准上市,用于既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤(MCL)患者。新一代高选择性布鲁顿氏酪氨酸激酶 (BTK) 抑制剂阿可替尼是阿斯利康在中国获批的首款血液肿瘤治疗药物,标志着阿斯利康在中国正式进军血液肿瘤治疗领域。

阿可替尼作为全球首个获批、且首个进入美国国立综合癌症网络(NCCN)指南推荐的新一代高选择性 BTK 抑制剂,在既往至少接受过一种治疗的MCL患者的全球研究的长期随访结果中,显示出了长达59.2个月的中位总生存期,且脱靶效应相关不良事件风险较低,总体安全性良好。

据阿斯利康介绍,MCL是一种少见的非霍奇金淋巴瘤(NHL),临床上通常具有侵袭性,占中国所有NHL病例的2-6%。确诊的患者年龄通常在60岁左右,且确诊时通常已是疾病晚期。由于患者多数为老年人,不能耐受传统化疗的毒性,且尽管MCL患者对初始治疗敏感,但复发率很高,因此 BTK 抑制剂已成为MCL二线及以后治疗的首选方案。

北京大学肿瘤医院党委书记、淋巴肿瘤内科主任医师朱军教授表示:“套细胞淋巴瘤是非霍奇金淋巴瘤的一种少见类型,疾病进展十分迅速,对免疫化疗等常规治疗反应差。在BTK抑制剂出现之前,临床上缺乏效果令人满意的治疗方案。新一代BTK抑制剂阿可替尼相对现有的治疗方案,对靶点选择性高、副作用少、缓解率高,能带给患者更好的获益。”(中国经济网韩璐)

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