当前热讯:海思科(002653.SZ):HSK38008口服制剂获批开展用于治疗“前列腺癌”的临床试验

来源:格隆汇 时间:2023-04-05 23:10:41


(资料图片)

格隆汇4月5日丨海思科(002653.SZ)公布,公司于近日获得国家药品监督管理局药品审评中心下发的《药物临床试验批准通知书》,药品名称为HSK38008。

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,HSK38008口服制剂符合药品注册的有关要求,同意本品开展用于治疗“前列腺癌”的临床试验。

HSK38008是公司自主研发的全球首家口服AR-V7降解剂,拟用于前列腺癌的治疗。按我国新化学药品注册分类规定,其药品注册分类为化药1类。

HSK38008能够通过蛋白酶体降解途径,有效达到对AR-V7蛋白的降解作用,并且能够有效抑制AR突变体(包括AR-V7)介导的转录激活作用。细胞增殖结果显示,HSK38008能够显著抑制AR-V7阳性细胞系(如22RV1)中的细胞增殖,并且在与恩杂鲁胺联合使用时表现出对VCAP的抗增殖具有协同作用。体内药效方面,在AR-V7突变的22RV1去势小鼠移植瘤模型中,HSK38008剂量依赖性地抑制了肿瘤生长,药效显著优于ARV-110和恩杂鲁胺。

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